江西省药品监视治理局关于进一步增强中药饮片生产治理的通知
宣布时间：
2024年04月07日 阅读量：
5,984
2024-03-26?信息泉源：中药监视治理处
赣药监中药〔2024〕4号
各中药饮片生产企业（含配方颗粒、趁鲜切制加工企业）：
为进一步增强和规范我省中药饮片（含配方颗粒、趁鲜切制加工）生产治理 ，切实落实企业质量清静主体责任 ，现将有关事项通知如下：
一、申请人申报的中药饮片生产规模应凭证《中华人民共和国药典》炮制通则及其他的药品标准举行填报 ，其中生产规模、生产品种、质量标准应当逐一对应 ，并切合国家药品标准；国家药品标准没有划定的 ，应当凭证省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部分制订的炮制规范要求执行。我局依据行政审批权限对中药饮片生产企业的炮制规模举行允许 ，申请人不得将申报质料中所附的中药饮片品种目录作为产品上市的依据。
二、为增强珍稀濒危中药材�；ちΧ� ，以野生动物及其制品、药用野生植物作为原质料的中药饮片生产企业 ，应严酷遵守野生动物植物、濒危动植物�；�执法规则的相关划定 ，涉及审批治理的中药材和中药饮片获得批准后 ，相关企业方可从事生产运动。
三、中药材趁鲜切制企业和购进鲜切药材的企业应严酷执行国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）和《江西省规范中药材产地趁鲜切制事情指导意见（试行）》（赣药监规〔2022〕4号）的有关划定。对不属于《中国药典》收载允许趁鲜切制或我省鲜切药材品种目录的中药材 ，不得举行趁鲜切制；中药饮片生产企业购进外省鲜切药材的 ，应执行响应省份出台的品种目录要求。
四、中药饮片、中药配方生产企业需要新增生产品种的 ，应当配备适当的职员、设施、装备、仪器和制度 ，并做好相关确认与验证事情 ，确保其生产质量。涉及生产地点、生产规模变换的 ，应向我局提交《药品生产允许证》的变换申请；不涉及生产地点、生产规模变换的 ，应将新增品种情形在年度报告中举行报告。
五、中药饮片、中药配方颗粒生产企业在核发、变换、重新审查等生产允许事项审批发放《药品生产允许证》后 ，企业转变了原始申报资料中要害生产设施等条件的情形 ，应当凭证《江西省药品监视治理局药品生产允许要害生产设施转变治理暂行划定》的要求实验挂号。要害生产设施转变涉及注册治理事项变换和生产羁系事项变换的 ，挂号前应先凭证执律例则和规章等划定治理。
六、《中药饮片标签治理划定》已于2023年7月12日宣布 ，2024年8月1日起施行 ，其中 ，保质期的标注自2025年8月1日起施行。请各中药饮片生产企业做好相关准备事情 ，实时更新标签标识。??
江西省药品监视治理局?
2024年3月19日???
（果真属性：自动果真）
