医院市场承压！转战OTC，药企必看攻略
宣布时间：
2019年06月25日 阅读量：
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剑指医院用药市场的各项刷新，无疑使得处方药面临多重压力。而受政策影响较小的非处方药（OTC），有着重大的用药需求，则是个时机点。
那么，现在在我国，OTC的申报政策是什么情形呢 ？哪些类别的OTC市场时机较大 ？基于国际间的政策接轨，哪些种别有望获得政策加持 ？
在化学药刷新以前，OTC海内的仿制申报药品可参考2007年版《药品治理步伐》：经原国家食物药品监视治理局确定的非处方药改变剂型，但不改变顺应症或者功效主治、给药剂量以及给药途径的药品；或使用原国家食物药品监视治理局确定的非处方药活性因素组成的新的复方制剂，都可以按非处方药申报治理。入口药品属于非处方药的，适用入口药品的申报和审批程序，其手艺要求与境内生产的非处方药相同。
《非处方药注册审批增补划定》中提到，已有国家药品标准的非处方药的生产或者入口，经原国家食物药品监视治理局确定的非处方药改变剂型，但不改变顺应症、给药剂量以及给药途径的化学药品，凡可举行生物等效性试验的口服固体制剂，应当举行该项试验，其它剂型一样平常不需举行临床试验。使用原国家食物药品监视治理局确定的非处方药活性因素组成新的复方制剂应当说明其处方依据，须要时需举行临床试验。
这意味着口服非处方药仿制药新上市申请在2004年时就要求举行临床研究，而其它非口服制剂不需要。
2015年化学药品注册刷新，刷新计划是以立异药和仿制药、生产厂家是国产照旧入口、产品是否在国际上市等作为产品划分的分类。仿制药都要求通过一致性评价。无论是外洋被批准为OTC的原研生产厂家产品，照旧海内外厂家申报OTC产品，刷新后暂未有针对OTC明确的宽免临床研究的划定。这也是OTC类药品近年来申报热情不高的缘故原由。
最新宣布征求意见的《中华人民共和国药品治理法（修订草案）》，关于药品研发和注册，并没有将非处方药自力起来。关于非处方药，只提及国家对药品实验处方药与非处方药分类治理制度，并且详细步伐由国务院制订。
这意味着非处方药若要申请宽免临床，必需要申请和CDE举行相同会，才华确定能否临床宽免。
一经要求2018年12月尾需要完成一致性评价的289目录中，有个体产品属于OTC Monograph被宽免了临床。
最具代表性的为对乙酰氨基酚类，第一批《可宽免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》征求意见稿和正式稿宽免了对乙酰氨基酚颗粒和对乙酰氨基酚片，第二批《可宽免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》则列入了对乙酰氨基酚泡腾片和对乙酰氨基酚维生素C泡腾片。
不过，在2018年宣布第二批《可宽免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》之后，没有新的目录宣布。
现在宣布的《可宽免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》、有产品因素的宽免临床试验通知、包括部分产品无需开展临床有用性试验建议的通知，都是主要针对289目录的口服固体制剂，其它剂型如透皮贴剂、口服液等都没有明确的可参考的宽免规则。其中，儿科最常见的复方伤风药的口服缓释混悬液、滴剂等产品，就是由于临床投入问题导致企业并不肯意仿制。
2017年，工信部制订2017年消耗品工业“三品”专项行动妄想，曾提及要勉励生长非处方药，培育通用名药物大品种，形成一批品牌仿制药。不过，2018年消耗品工业“三品”专项行动妄想则改为支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，周全提升仿制药质量水平。
若是只能参照现有仿制药一致性评价政策，非处方药特殊是OTC Monograph目录中的产品就很是难以注册申报了，由于这类产品的原研药基本已经退市，参比制剂难以找到。
OTC Monograph的产品以外用镇痛药为例，有用因素包括苯佐卡因、利多卡因、醋酸铝、樟脑、硫酸铜、右泛醇、布卡因、盐酸辛可卡因、氢化可的松、薄荷醇、醋酸锌和氧化锌。透皮吸收的贴剂（含patch和plaster）的产品共727个产品，其中含水杨酸、薄荷醇、樟脑的产品凌驾100个，复方水杨酸甲酯（含薄荷醇）类贴膏剂产品海内基本没有国产企业仿制药。
现在，我国透皮制剂类的OTC产品有苯扎氯铵贴、吲哚美辛贴片、氢溴酸东莨菪碱贴片/复方氢溴酸东莨菪碱贴膏、吲哚美辛贴片/巴布膏、醋酸地塞米松粘贴片、尿素贴膏、薄荷尿素贴膏、辣椒颠茄贴膏、水杨酸苯酚贴膏、尼古�。ㄍ钙ぃ┨梁透捶剿钏峒柞ケ『纱继�。美国已上市的OTC Monograph透皮制剂类产品仍有不少未在中国上市。
这类产品海内暂无厂家通过一致性评价，是由于这类产品主要是在药店终端销售，三家通过一致性评价也不会影响厂家销售；并且透皮制剂按此前的规则标准要求，该剂型自己就是宽免临床。除此之外，更主要的缘故原由是，透皮制剂的一致性评价就算要做临床研究，该剂型临床研究应该怎么做海内政策尚算空缺，厂家也难以启动研究。
而OTC Monograph类的贴剂若按参照FDA和旧规则的要求生产申报，连临床研究都不需要启动就可以有望获批上市并视为通过一致性评价。正由于海内透皮制剂OTC药品的质量未被认可，日韩的OTC透皮制剂产品成为大大都国人出国旅行购置的必选。
现在，美国约有800多个药物活性因素对应10万种药品可以归为非处方药（OTC）。在美国，申报注册非处方药主要有两个途径：一是向FDA递交非处方药的新药申请（NDA），以新药递交流程处置惩罚；另一个是通过非处方药Monograph申请，只要所申报的药品在Monograph上并且凭证Monograph要求生产配方，则无需FDA批准就可上市。
所谓OTC Monograph，就是一个怎么做OTC药物的“配方”，枚举怎样包管OTC药物清静有用（GRASE=Generally Recognized As Safe and Effectiv）的“配方”，FDA需要评估产品的API、剂量、剂型、说明书，以致包装、标签等，作为FDA OTC药物审查妄想的一部分。
OTC Monograph的药品分类有粉刺（Acne）、肛肠（anorectal）、抗酸（Antacid）、防龋（Anticaries）、抗真菌（Antifungal）、抗菌（Antimicrobial）、止汗药（Antiperspirant）、咳嗽和伤风（Cough and Cold）、去头皮屑（Dandruff）、外用镇痛药（External Analgesic）、洗手液（Hand-Sanitizer）、泻药（Laxative）、夜间助眠（Nighttime sleep aid）、眼科（Ophthalmic）、口腔保�。∣ral Health Care）、戒酒药/减肥药（Overindulgence in Alcohol/Food）、皮肤�；ぃ⊿kin Protectant）、兴奋剂（Stimulant）、防晒（sunscreen）、除疣（wart remover）。
OTC Monograph无需交申请费。唯一的收费主要是OTC药企的注册费，FDA要求企业每年更新注册，OTC Monograph的药品注册信息是OTC药企以电子方法提交使用带编码数据字段的SPL文件。
OTC Monograph包括1972年之前在美国上市的所有非处方药。关于1972年以后上市的或者从未在美国上市的非处方药，若申请方以为产品切合Monograph所要求的GRASE，就可以先递交Time and Extent Application（TEA）给FDA，证实产品可以被思量到非处方药审批程序里（Monograph）；若是FDA赞成了，产品只需要递交清静和有用性数据给FDA，证实切合GRASE。
